Протокол XTN-2022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энзалутамид Дж капсулы 40 мг (ООО Джодас Эскпоим, Россия), в сравнении с препаратом Кстанди® таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
379 19.07.2023
Организация, проводящая КИ
Джодас Экспоим Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Энзалутамид Дж (Энзалутамид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Энзалутамид Дж в сравнении с препаратом Кстанди® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1