Протокол RVS-04-21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривастигмин, пластырь трансдермальный 27 мг (13,3 мг/24 ч) (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) и Экселон®, трансдермальная терапевтическая система 27 мг (13,3 мг/24 ч) (ЛТС Ломанн Терапи-Систем АГ, Германия)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2022 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
378 09.06.2022
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Ривастигмин
Лекарственная форма и дозировка
пластырь трансдермальный, 27 мг ( 13,3 мг/ 24 ч)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ривастигмин: Ривастигмин, пластырь трансдермальный (ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия) и Экселон®, трансдермальная терапевтическая система («ЛТС Ломанн Терапи-Систем АГ», Германия) при однократном накожном нанесении (на 24 часа) здоровым добровольцам в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1