Протокол TRPL-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тирапол, раствор для приема внутрь 100 мг/мл (производства Медана Фарма АО, Польша) и Кеппра®, раствор для приема внутрь 100 мг/мл (производства НекстФарма САС, Франция/владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.06.2013 - 15.01.2014
Номер и дата РКИ
377 19.06.2013
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша .
Наименование ЛП
Тирапол (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 100 мг/мл (флаконы)
Города
Москва, Реутов
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тирапол (раствор для приема внутрь 100 мг/мл, производства Медана Фарма АО, Польша) и Кеппра® (раствор для приема внутрь 100 мг/мл, производства НекстФарма САС, Франция/владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма СА, Бельгия).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
