Протокол 10052012-DEX-001 Версия 2.0 от 10.01.2013
Название протокола
№ ПРОТОКОЛ № 10052012-DEX-001 III фазы клинического исследования лекарственного препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
30.06.2013 - 29.01.2015
Номер и дата РКИ
376 17.06.2013
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния
Наименование ЛП
Дексаром (Декскетопрофен)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы 2 мл)
Города
Иваново, Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», Россия, 117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность лекарственного препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл производства K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Дексалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл производства А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия (препарат сравнения) для терапии болевого синдрома в раннем послеоперационном периоде у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу паховой грыжи (традиционной герниопластки местными тканями).
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
90
Где проводится исследование