Протокол 231014-RosVFERT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ЗАО ВЕРТЕКС, Россия) и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк. Пуэрто-Рико) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
16.07.2015 - 25.02.2017
Номер и дата РКИ
376 16.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Розувастатин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия) и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, произведено АйПиЭр Фармасьютикалс Инк. Пуэрто-Рико)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
37
Где проводится исследование
1