Протокол Linagliptin-ВЕ-03/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Линаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО АВВА РУС, Россия) и Тражента® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2025 - 20.05.2027
Номер и дата РКИ
375 22.08.2025
Организация, проводящая КИ
АО АВВА РУС
Наименование ЛП
Линаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Линаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Тражента® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1