Протокол BE-02092021-Riv10Ver
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ., Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема препаратов в каждом периоде натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.06.2022 - 01.04.2024
Номер и дата РКИ
375 08.06.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1