Протокол RUGX_BE_007_AMO+CLA_DT
Название протокола
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, двухэтапное (два периода), сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Амоксиклав® Квиктаб, таблетки диспергируемые, 250/62.5 мг, (Лек д.д., Словения), и препарата Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125/31.25 мг в 5 мл, (СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Урология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
20.07.2015 - 01.03.2016
Номер и дата РКИ
374 15.07.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Амоксиклав® Квиктаб (Амоксициллин + Клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 250 мг + 62,5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", г. Москва, 125315, Ленинградский проспект 72, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксиклав® Квиктаб, таблетки диспергируемые, 250/62.5 мг, (Лек д.д., Словения) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125/31.25 мг в 5 мл, («СмитКляйн Бичем ПиЭлСи», Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1