Протокол AC-058B302
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование превосходства в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности понесимода и плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с активным рецидивирующим рассеянным склерозом, которые получают лечение диметилфумаратом (Текфидера®)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 15.05.2021
Номер и дата РКИ
373 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд.
Наименование ЛП
ACT-128800 (Понесимод)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг, 3 мг, 4 мг, 5 мг, 6 мг, 7 мг, 8 мг, 9 мг, 10 мг, 20 мг
Города
Краснодар, Москва, Пятигорск, Челябинск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определить, снижает ли дополнительная терапия понесимодом по сравнению с плацебо частоту рецидивов у пациентов с активным рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), принимающих диметилфумарат (ДМФ;Tecfidera®).
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7