Протокол 02-LAMBWI-20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
14.07.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
373 14.07.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ламивудин в сравнении с препаратом Эпивир® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1