Протокол MCTTN-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (держатель РУ: ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
08.06.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
373 08.06.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (держатель РУ: ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1