Протокол TCGRL-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Тикагрелор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО Фарм-Синтез, Россия) и референтного лекарственного препарата Брилинта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
02.09.2024 - 30.05.2027
Номер и дата РКИ
373 02.09.2024
Организация, проводящая КИ
АО «Фарм-Синтез»
Наименование ЛП
Тикагрелор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение био-
эквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата
Тикагрелор таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АО
«Фарм-Синтез», Россия) и референтного лекарственного препарата
Брилинта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Астра-
Зенека АБ, Швеция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1