Протокол 18-59/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Валсартан + Розувастатин (160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и монопрепаратов Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки, по-крытые оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
372 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Валсартан+Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг (Валсартан) и 20 мг (Розувастатин)
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодо-ступности с последующим выводом о биоэквивалентности исследуемого комбинированного препарата Валсартан + Розувастатин (160 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д. д., Ново место», Словения) монопрепаратам сравнения при одновременном приеме Диован® (валсартан, 160 мг, таблетки покрытые оболочкой, Новар-тис Фарма АГ, Швейцария) и Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Велико-британия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
144
Где проводится исследование
1