Протокол GRURS/01-2012
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота, капсулы 250 мг (АО Гриндекс, Латвия) и Урсофальк, капсулы 250мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
367 14.06.2013
Организация, проводящая КИ
АО "Гриндекс"
Наименование ЛП
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Гриндекс", LV 1057, Латвия, Рига, ул. Крустпилс 53, Латвия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов «Урсодезоксихолевая кислота, капсулы 250 мг» (АО «Гриндекс», Латвия) и «Урсофальк, капсулы 250мг» (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия). Задача - оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препаратов «Урсодезоксихолевая кислота, капсулы 250 мг» (АО «Гриндекс», Латвия) и «Урсофальк, капсулы 250мг» (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1