Протокол NIKA-Dar 2021
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя последовательностями и двумя периодами одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-Ника, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (РУП Белмедпрепараты, Беларусь), и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия) в сочетании с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.07.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
366 12.07.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Ника-Фармацевтика"
Наименование ЛП
Дарунавир-Ника (Дарунавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир-Ника и Презиста® в сочетании с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1