Протокол 004-2019-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАСК (Аминосалициловая кислота) таблетки, кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства ООО ФармКонцепт, Россия, и зарегистрированного препарата ПАСК-Акри® (Аминосалициловая кислота) таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, производства ОАО Акрихин ХФК, Россия, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2019 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
365 05.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП
ПАСК (Аминосалициловая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармКонцепт", 171261, Тверская область, Конаковский район, поселок городского типа Редкино, улица Заводская д.1 Б, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов ПАСК и ПАСК-Акри® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1