Протокол CCD-0908-PR-0029
Название протокола
Cравнительное исследование фармакокинетики препарата брамитоб (Bramitob®), назначаемого в виде ингаляций с помощью электронного небулайзера PARI eFlow® rapid и небулайзера PARI LC® PLUS с компрессором PARI TurboBOY® N у пациентов с муковисцидозом, инфицированных синегнойной палочкой (Рseudomonas aeruginosa)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
15.09.2011 - 31.12.2011
Номер и дата РКИ
364 15.09.2011
Организация, проводящая КИ
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
Наименование ЛП
Брамитоб (Тобрамицин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций 300мг/4мл (пластиковые ампулы в аллюминиевом стрипе 4.000 ампула)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115419 Москва, 2-й Верхний Михайловский проезд, д. 9, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение сопоставимости уровня системного воздействия тобрамицина при использовании электронного небулайзера PARI eFlow® rapid и эталонного небулайзера PARI LC® PLUS с компрессором PARI TurboBOY N® после повторного назначения препарата.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2