Протокол KD035-2021-002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах с целью подбора оптимальных доз и установления эффективности и безопасности препарата KD035, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл (производитель Wuxi Biologics, Китай), в комбинации с терапией первой линии mFOLFOX-6 у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
361 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Онкон"
Наименование ЛП
KD035
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
Кузьмоловский, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Онкон", 143409, обл Московская, р-н Красногорский, г Красногорск, ул Успенская, дом 4А, кв. 218, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подобрать оптимальную дозу и установить эффективность и безопасность препарата KD035, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл (производитель Wuxi Biologics, Китай), в комбинации с терапией первой линии mFOLFOX-6 у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком (мКРР).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
198
Где проводится исследование
1
2
3
4
5