Протокол PRK-001-01.2019
Название протокола
Рандомизированное простое слепое проводимое в параллельных группах сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата PRK-001, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО Фармапарк, Россия), и препарата Солирис®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.07.2019 - 22.04.2021
Номер и дата РКИ
361 03.07.2019
Организация, проводящая КИ
OOO "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП
Экулизумаб (PRK-001)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "ФАРМАПАРК", 117246 г. Москва, Научный проезд, дом 8, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата PRK-001 и препарата Солирис® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
86
Где проводится исследование
1
