GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол GSZ-MLS-III
Название протокола Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами).
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 12.07.2023 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 360 12.07.2023
Организация, проводящая КИ АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП Галсульфаза (GNR-071, Реадели)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 в сравнении с препаратом Наглазим® у пациентов с мукополисахаридозом VI типа
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Намазова-Баранова Л.С