Протокол GSZ-MLS-III
Название протокола
Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Наглазим® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) у пациентов с мукополисахаридозом VI типа (МПС VI, синдром Марото-Лами).
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
12.07.2023 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
360 12.07.2023
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Галсульфаза (GNR-071, Реадели)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-071 в сравнении с препаратом Наглазим® у пациентов с мукополисахаридозом VI типа
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1