GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BE-DUT01-16
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид-Тева, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Аводарт®, капсулы, 0.5 мг (ГлаксоСмитКляйн) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 30.06.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 357 30.06.2017
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Дутастерид-Тева (дутастерид)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 0.5 мг
Города Москва
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Дутастерид-Тева, капсулы, 0.5 мг (Тева) и референтного препарата Аводарт®, капсулы, 0.5 мг (ГлаксоСмитКляйн) после однократного приема у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 64
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Верткин А.Л