Протокол BE-DUT01-16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дутастерид-Тева, капсулы, 0.5 мг (Тева) и Аводарт®, капсулы, 0.5 мг (ГлаксоСмитКляйн) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
30.06.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
357 30.06.2017
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Дутастерид-Тева (дутастерид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0.5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Дутастерид-Тева, капсулы, 0.5 мг (Тева) и референтного препарата Аводарт®, капсулы, 0.5 мг (ГлаксоСмитКляйн) после однократного приема у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1