Протокол APH-3TC/AZT- 09/2021
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Зидовудин+Ламивудин-Эдвансд, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и препарата Комбивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
30.05.2022 - 15.11.2025
Номер и дата РКИ
357 30.05.2022
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Зидовудин + Ламивудин-Эдвансд
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов «Зидовудин+Ламивудин-Эдвансд», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и препарата «Комбивир®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1