Протокол ALV-2020-EE
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Этоногестрел/Этинилэстрадиол, кольца вагинальные, 0,120 мг/0,015 мг/сутки (Митра Фармасьютикалс СДМО С.А., Бельгия) и НоваРинг®, кольца вагинальные 0,120 мг/0,015 мг/сутки (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного введения каждого из препаратов
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2021 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
357 07.07.2021
Организация, проводящая КИ
Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД/Митра Фармасьютикалс С.А., Бельгия
Наименование ЛП
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
кольца вагинальные, 0,120 мг + 0,015 мг/сутки
Города
Ярославль
Страна разработчика
Болгария/Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «АЛВОГЕН ФАРМА», 127055, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, помещение VI, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Этоногестрел/Этинилэстрадиол и НоваРинг® у здоровых добровольцев женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1