Протокол IZV-TIT409
Название протокола
Открытое рандомизированное с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата TIT409 (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.08.2025 - 09.01.2027
Номер и дата РКИ
356 12.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
TIT409
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0, 25 мг/доза (0,68 мг/мл), 2,4 мг/доза (3,2 мг/мл)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности (биоаналогичности) препаратов – исследуемого препарата TIT409 и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1