Протокол AmLos_BE_2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в трех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Лозартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+100 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия) и препаратов Норваск®, таблетки, 10 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) и Козаар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2023 - 17.04.2025
Номер и дата РКИ
356 10.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Амлодипин + Лозартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Лозартан и препаратов Норваск® и Козаар® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1