Протокол 005-2020-03
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (ООО ФармКонцепт, Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
22.07.2020 - 10.07.2021
Номер и дата РКИ
354 22.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП
Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармКонцепт", 171261, Тверская область, Конаковский район, поселок городского типа Редкино, улица Заводская д.1 Б, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон и Орфадин® с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1