GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 005-2020-03
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (ООО ФармКонцепт, Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг (Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ, Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 22.07.2020 - 10.07.2021
Номер и дата РКИ 354 22.07.2020
Организация, проводящая КИ ООО "ФармКонцепт"
Наименование ЛП Нитизинон
Лекарственная форма и дозировка капсулы, 10 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон и Орфадин® с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 46
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василюк В.Б