Протокол KI/1118-1
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Фраксипарин, раствор для подкожного введения (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая), Хирургия
Дата начала и окончания КИ
03.07.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
354 03.07.2019
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс"), 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Надропарин кальция и Фраксипарин при однократном подкожном введении здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1