Протокол 01-RALT-t-CT-01
Название протокола
Открытое четырехпериодное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (АО АЛИУМ, Россия) и препарата сравнения Исентресс® (Ралтегравир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
06.07.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
350 06.07.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп"
Наименование ЛП
Ралтегравир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ралтегравир и препарата сравнения Исентресс® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1