Протокол H6D-CR-LVIW
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3b фазы с параллельным дизайном по оценке эффективности и безопасности тадалафила в комбинации с финастеридом в течение 6 месяцев у мужчин с симптомами нижних мочевых путей и увеличением предстательной железы при доброкачественной гиперплазии простаты
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2010 - 30.06.2012
Номер и дата РКИ
35 15.12.2010
Организация, проводящая КИ
представительство компании «Эли Лилли Восток С.А.»
Наименование ЛП
Тадалафил (LY450190)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение предположения о том, что прием тадалафила в дозе 5 мг один раз в сутки в комбинации с финастеридом превосходит прием плацебо один раз в сутки совместно с финастеридом в течение 12 недель на основании улучшения показателей международной шкалы оценки симптомов заболеваний простаты (IPSS) у мужчин с симптомами со стороны нижних мочевых путей (СНМП) и увеличением предстательной железы при доброкачественной гиперплазии простаты (ДГПЖ)
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
100
Где проводится исследование