Протокол FRM-05-AMOX
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Клавамокс, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Аугментин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Нефрология, Хирургия, Оториноларингология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2018 - 30.12.2019
Номер и дата РКИ
347 19.07.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Клавамокс (Амоксициллин+Клавулановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов амоксициллина и клавулановой кислоты – Клавамокс, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 875мг+ 125мг(ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь) и Аугментин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 875мг + 125мг(ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1