Протокол IZV-PRO332
Название протокола
Открытое, рандомизированное, с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата PRO332 у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.08.2025 - 12.03.2027
Номер и дата РКИ
346 08.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ»
Наименование ЛП
PRO332
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 5 мг/доза
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности (биоаналогичности) препаратов – исследуемого препарата PRO332 и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1