Протокол 20042014-TriBio-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тринальгин таблетки (ОАО Биосинтез) и Спазмалгон® таблетки (Балканфарма - Дупница АД, Болгария) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
01.07.2015 - 31.08.2017
Номер и дата РКИ
341 29.06.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Биосинтез"
Наименование ЛП
Тринальгин (Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 500 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Тринальгин таблетки (ОАО «Биосинтез») и препарата сравнения Спазмалгон® таблетки (Балканфарма - Дупница АД, Болгария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1