GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол NN1731-3562
Название протокола Эффективность и безопасность NNC 0078-0000-0007 при лечении острых кровотечений у пациентов с наследственной гемофилией и ингибиторами (adept™2)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 26.08.2011 - 12.05.2013
Номер и дата РКИ 340 26.08.2011
Организация, проводящая КИ Novo Nordisk A/S
Наименование ЛП NNC 0078-0000-0007 (Аналог рекомбинантного фактора VIIа (аналог rFVIIа), Ватрептаког альфа)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/флакон, после разведения в Гистидинсодержащем растворителе во флаконе содержится 1,0 мг/мл rFVIIa и из флакона можно набрать 2 мл раствора (флаконы (лиофилизат для приготовления раствора для однократного внутривенного введения 2 мг/флакон) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/флакон, после разведения в Гистидинсодержащем растворителе во флаконе содержи)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Показать эффективность аналога rFVIIa при остановке эпизодов острого кровотечения у пациентов с ингибиторной формой гемофилии
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 12
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А