Протокол NN1731-3562
Название протокола
Эффективность и безопасность NNC 0078-0000-0007 при лечении острых кровотечений у пациентов с наследственной гемофилией и ингибиторами (adept™2)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2011 - 12.05.2013
Номер и дата РКИ
340 26.08.2011
Организация, проводящая КИ
Novo Nordisk A/S
Наименование ЛП
NNC 0078-0000-0007 (Аналог рекомбинантного фактора VIIа (аналог rFVIIа), Ватрептаког альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/флакон, после разведения в Гистидинсодержащем растворителе во флаконе содержится 1,0 мг/мл rFVIIa и из флакона можно набрать 2 мл раствора (флаконы (лиофилизат для приготовления раствора для однократного внутривенного введения 2 мг/флакон) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/флакон, после разведения в Гистидинсодержащем растворителе во флаконе содержи)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ново Нордиск", 119330, г. Москва, Ломоносовский проспект, д. 38, оф. 11, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Показать эффективность аналога rFVIIa при остановке эпизодов острого кровотечения у пациентов с ингибиторной формой гемофилии
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1