Протокол RDPh_25_TIOBWI
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Тиоктацид®БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия) после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
34 07.02.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответсвенностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Тиоктовая кислота (T) и референтного препарата Тиоктацид®БВ (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 600 мг (1 таблетка в дозировке 600 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тиоктовая кислота и Тиоктацид®БВ в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1