Протокол Y-52-52120-148
Название протокола
Мультицентровое, проспективное, открытое продленное исследование, фаза 3, по оценке долгосрочной безопасности и эффективности многократного применения препарата Диспорт в инъекциях для внутримышечного введения для лечения спастичности верхней конечности у взрослых пациентов со спастическим гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2011 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ
339 26.08.2011
Организация, проводящая КИ
Ипсен Инновейшн
Наименование ЛП
Диспорт (ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 EД/флакон (флакон 500.000 ЕД)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка долгосрочной безопасности препарата Диспорт в течение многократных циклов лечения у пациентов с гемипарезом со спастичностью верхней конечности в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
45
Где проводится исследование