Протокол 10RIV-02-21
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО НоваМедика Иннотех, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 30.01.2022
Номер и дата РКИ
339 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «МИРА АВРОРА»
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1