Протокол Y-52-52120-145
Название протокола
Мультицентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности применения препарата Диспорт в инъекциях для внутримышечного введения, применяемого для лечения спастичности верхней конечности у взрослых пациентов со спастическим гемипарезом в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга.
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
26.08.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
338 26.08.2011
Организация, проводящая КИ
Ипсен Инновейшн
Наименование ЛП
Диспорт (ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 EД/флакон
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности Диспорта в сравнении с плацебо в отношении снижения тонуса мышц верхней конечности у пациентов с гемипарезом и спастичностью мышц верхней конечности в результате инсульта или травматического повреждения головного мозга
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
45
Где проводится исследование