Протокол DRS-EE-1318
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг (ООО Фармасинтез–Тюмень, Россия) и Ярина, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
25.06.2019 - 01.01.2021
Номер и дата РКИ
336 25.06.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень")
Наименование ЛП
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дроспиренон + Этинилэстрадиол и Ярина у здоровых добровольцев женского пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1