Протокол 02/15/РКИ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное повторное четырехэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Телмисартан-Н Штада (гидрохлоротиазид+телмисартан), таблетки 12,5+80 мг (Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) и МикардисПлюс®, таблетки 12,5+80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.05.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
336 17.05.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ")
Наименование ЛП
Телмисартан-Н Штада (Гидрохлоротиазид+Телмисартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 12,5 мг+80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603950 Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская 7, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Телмисартан-Н Штада (гидрохлоротиазид+телмисартан), таблетки 12,5+80 мг (Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай) и МикардисПлюс®, таблетки 12,5+80 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1