Протокол 1К-КС/01-10-2015
Название протокола
Открытое клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности комплексного препарата на основе рекомбинантного интерферона альфа-2b, рекомбинантного интерлейкина-1 бета и гамма-D-глутамил-триптофана при подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
17.05.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
335 17.05.2016
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)
Наименование ЛП
КСЭИП (интерферон альфа-2b + интерлейкин-1 бета + гамма-D-глутамил-триптофан)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 мкг + 0,05 мкг + 100 мкг, 1 мкг + 0,5 мкг + 100 мкг, 1 мкг + 1 мкг + 100 мкг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетику, оценить переносимость и безопасность препарата «КСЭИП» с последовательной эскалацией дозы при участии в исследовании здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1