Протокол RDPh_15_02 Версия 1.0
Название протокола
№ RDPh_15_02 Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (АО Рафарма) и препарата Максипим®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (Бристол-Майерс Сквибб Компани, Италия) у пациентов с перитонитом, развившимся в результате перфорации язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
17.05.2016 - 01.02.2017
Номер и дата РКИ
334 17.05.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Рафарма"
Наименование ЛП
Цефепим
Лекарственная форма и дозировка
порошок, для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г
Города
Всеволожск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Провести сравнительную оценку и продемонстрировать сопоставимую клиническую эффективность исследуемого препарата Цефепим референтному оригинальному препарату Макcипим у пациентов с с перитонитом, развившимся в результате перфорации язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
136
Где проводится исследование
1
2