Протокол ROAC-c-CT-01
Название протокола
Открытое четырехэтапное с двумя последовательностями повторное рандомизированное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата Ацетилсалициловая кислота + Розувастатин (100 мг + 20 мг) капсулы с модифицированным высвобождением (AО Биннофарм, Россия) и препаратов сравнения Аспирин®кардио, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария) и Крестор®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2019 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ
333 25.06.2019
Организация, проводящая КИ
АО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Ацетилсалициловая кислота + Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением, 100 мг + 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Биннофарм", г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова,д. 3, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности исследуемого препарата Ацетилсалициловая кислота + Розувастатин и препаратов сравнения Аспирин®кардио и Крестор® у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1