Протокол ROS_BE_2021
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.05.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
333 11.05.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
Розувастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, обл Тюменская, г Тюмень, тракт Велижанский 7 км, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1