Протокол 05/12
Название протокола
Открытое рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кепайра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ОАО ВЕРОФАРМ Россия ) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
04.06.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
333 04.06.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Кепайра (Леветирацетам)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кепайра таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ОАО «ВЕРОФАРМ» Россия ) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг (ЮСБ С.А., Бельгия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1