Протокол CRO-BS-052-22
Название протокола
Сравнительное открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Эрдостеин (эрдостеин, капсулы, 300 мг, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия), и Эдомари (эрдостеин, капсулы, 300 мг, ЗАО МРА, Литовская республика) при однократном применении у здоровых добровольцев мужского пола натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2023 - 19.09.2024
Номер и дата РКИ
332 27.06.2023
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП
Эрдостеин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 300 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Эрдостеин (эрдостеин, капсулы, 300 мг, Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) по сравнению с референтным препаратом Эдомари (эрдостеин, капсулы, 300 мг, ЗАО "МРА", Литовская республика)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1