Протокол 25012012-LEV-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Левофлоксацин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, производства Юнайтед Биотек (П) Лимитед, Индия и Таваник®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, производства САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ, Германия.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.09.2012 - 14.12.2013
Номер и дата РКИ
330 10.09.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Шаран Фарма"
Наименование ЛП
Левофлоксацин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Шаран Фарма", 125438, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов – Левофлоксацин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг «Юнайтед Биотек (П) Лимитед», Индия и Таваник®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1