GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол BE-16122021-AmValVer
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, в трех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Валсартан (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг, АО ВЕРТЕКС, Россия) и Эксфорж® (амлодипин+валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 160 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 05.05.2022 - 01.04.2023
Номер и дата РКИ 329 05.05.2022
Организация, проводящая КИ АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП Амлодипин + Валсартан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг
Города Иваново
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Сравнительное изучение биоэквивалентности комбинированных препаратов – Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и Эксфорж® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) для последующей регистрации в странах ЕАЭС исследуемого препарата Амлодипин + Валсартан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия).
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А