Протокол 13-GLIBWI-23
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гликлазид (таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Диабетон® МВ (таблетки с модифицированными высвобождением, 60 мг, Лаборатории Сервье, Франция) при приеме после еды здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2023 - 19.01.2024
Номер и дата РКИ
327 26.06.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Гликлазид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Гликлазид (T) относительно референтного препарата Диабетон® МВ (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 60 мг (1 таблетка с пролонгированным высвобождением) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1