Протокол TAK-330-3001
Название протокола
Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, адаптивное групповое последовательное исследование фазы 3 со слепой оценкой конечных точек для оценки эффективности и безопасности применения ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ для реверсии антикоагуляции, индуцированной прямым пероральным ингибитором фактора Xa у пациентов, которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия, Кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
05.05.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
325 05.05.2022
Организация, проводящая КИ
Такеда Девелопмент Центр Америкас, Инк.
Наименование ЛП
ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ (TAK-330)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ
Города
Кемерово, Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить интраоперационную эффективность ПРОТРОМПЛЕКС ТОТАЛ по сравнению со стандартным лечением (СЛ) концентратом 4-факторного протромбинового комплекса (4F-PCC) для реверсии антикоагуляции у пациентов, получающих прямые пероральные ингибиторы фактора Ха и которым требуется неотложное хирургическое вмешательство/ инвазивная процедура в течение 15 часов после применения последней дозы ингибитора фактора Ха
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
51
Где проводится исследование
1
2