GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол KPM-FS-03.2012
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Капаметин® ФС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО Ф-Синтез, Россия) и препарата Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцария)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 324 31.05.2013
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Наименование ЛП Капаметин® ФС (Капецитабин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ • Оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата капецитабина «Капаметин® ФС» таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500 мг, производства ЗАО «Ф-Синтез», Россия, относительно разрешенного к медицинскому применению препарата «Кселода®» таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500 мг, производства компании «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария. • Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 52
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щукин И.А